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干货分享 | 8月法规政策梳理与解读
更新时间：2023-09-12
2023年9月11日，知和医药注册部带来专题培训《法规政策梳理与解读》，从注册与审评、药学研究、检查、临床与非临床、生物制品与中药等五大模块对CDE、NMPA、卫建委、江苏省药监局等权威单位2023年8月发布的18个法规政策做深入梳理与解读，开展专题培训。
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干货分享 | 7月法规政策梳理与解读
更新时间：2023-08-08
2023年8月2日，知和医药注册部带来专题培训《法规政策梳理与解读》，从注册受理、药学、检查、临床&非临床、生物制品、中药等六大模块对CDE、NMPA、CFDI、江苏省药监局等权威单位2023年7月发布的27个法规政策做深入梳理与解读，开展专题培训。
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2023年年中工作复盘总结会圆满举办!
更新时间：2023-07-31
2023年7月28日，南京知和医药科技有限公司召开2023年年中工作复盘总结会，公司董事长张哲峰博士，副董事长侯雯女士，各分子公司全体员工，通过线上线下相结合的方式，一起参与了本次会议。
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喜报：集团创新药第二代玛巴洛沙韦LHZH临床前研究取得突破性进展
更新时间：2023-07-16
玛巴洛沙韦（Xofluza）是Cap依赖型核酸内切酶抑制剂（Cap-dependent endonuclease inhibitor），也是目前唯一一款获批用于治疗流感的单剂量口服药物，为美国FDA近20年来首次批准的具有新型作用机制的抗流感病毒药物。目前已在包括美国、日本、中国在内的多个国家获批。
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国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告（2023年第86号）
更新时间：2023-07-16
为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》，现予公布，自2024年1月1日起施行。
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不负众望，首发双响 | 热烈祝贺知和（山东）大药厂奥硝唑注射液、氨甲环酸注射液成功中选第八批国家药品集采！
更新时间：2023-07-16
知和(山东)大药厂有限公司参选的奥硝唑注射液（规格：3ml:0.5g、6ml:1.0g）、氨甲环酸注射液（规格：2.5ml:0.25g）2个产品不负众望，首发双响，全部进入第八批国家集采的中标名单！2个产品能够双双中标，离不开集团领导的精心准备与运筹帷幄，最终传来捷报！
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关于公开征求《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见（征求意见稿）》意见的通知
更新时间：2023-07-15
为促进中药传承创新和高质量发展，加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药 3.1 类）的研发和申报，根据中药 3.1 类的特点、沟通交流制度和中药申报资料要求的相关规定，我中心组织起草了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见》，现在中心网站予以公示。
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国家药监局药审中心关于发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》的通告（2023年第39号）
更新时间：2023-07-15
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》
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关于公开征求《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）修订稿（征求意见稿）》意见的通知
更新时间：2023-07-15
为规范药审中心临床试验期间安全信息评估与风险管理工作，2021年1月药审中心在内部发布实施了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》。基于近两年实施过程中任务启动与风险处理情况的汇总分析、NRA CT模块需完善的问题、以及重点问题的跨部门风险评估要求，我们对该内部工作程序进行了修订。
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国家药监局综合司关于《药品网络销售禁止清单（第一版）》有关问题的复函
更新时间：2023-07-15
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中检院生物制品批签发信息公示表（签发日期：2023年7月3日至2023年7月9日）
更新时间：2023-07-15
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关于医疗器械分类界定信息公开网页声明
更新时间：2023-07-15
为进一步加强医疗器械分类界定汇总信息公开的管理，确保发布信息的权威性、准确性，维护发布信息的严肃性、安全性，医疗器械标准管理中心（以下简称“械标中心”）特郑重声明
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关于公开征求《体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验审评要点（征求意见稿）》的通知
更新时间：2023-07-15
为进一步规范体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验要求，加强该类产品的监督管理，我中心组织编制了《体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验审评要点（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
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国家药监局器审中心关于发布呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第21号）
更新时间：2023-07-15
为进一步规范呼吸机医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
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国家药监局器审中心关于发布影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点等4个审评要点的通告（2023年第23号）
更新时间：2023-07-15
为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》，现予发布。
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