本年度完成B证增项21个品种,已通过GMP符合性检查并取得检查告知书3个品种4个文号,完成质量体系文件制、修订230余份,完成项目外来文件审批反馈2000余份,完成药品委托生产质量协议签订22份,完成物料供应商审计76家(其中现场审计35家),完成受托生产企业审计15家次,完成受托运输企业审计3家,完成受托检验方审计8家,完成在研品种工艺验证批驻厂监督8个品种、上市品种商业批驻厂监督1个品种6个批次(另有3个批次进行中),完成人员培训107次,协助完成注册核查4个品种、注册抽样7个品种。组织省外6家无菌药品受托生产企业参加山东省所组织的药品细菌内毒素检验能力评估,评估结果均为满意。