2024年终总结 |【知和集团】山东如至生物医药科技有限公司
阅读次数：107 更新时间：2025-02-08
2024年主要工作回顾
质量部
本年度完成B证增项21个品种，已通过GMP符合性检查并取得检查告知书3个品种4个文号，完成质量体系文件制、修订230余份，完成项目外来文件审批反馈2000余份，完成药品委托生产质量协议签订22份，完成物料供应商审计76家（其中现场审计35家），完成受托生产企业审计15家次，完成受托运输企业审计3家，完成受托检验方审计8家，完成在研品种工艺验证批驻厂监督8个品种、上市品种商业批驻厂监督1个品种6个批次（另有3个批次进行中），完成人员培训107次，协助完成注册核查4个品种、注册抽样7个品种。组织省外6家无菌药品受托生产企业参加山东省所组织的药品细菌内毒素检验能力评估，评估结果均为满意。
药物警戒部
对10余份药物警戒管理文件进行修订和完善，邀请各部门对药物警戒相关工作流程和文件进行审核。采用桌面推演方式，组织了一次以注射用青霉素钠药品突发事件为例的Ⅲ级应急演练。对我司上市品种的风险程度进行药品上市后风险管理分析，及时处理我司持有品种的药品不良反应。
销售部
2024年如至上市品种注射用氯诺昔康挂网准入省份共计13省，注射用青霉素钠挂网准入省份共计19省，注射用头孢唑肟钠挂网工作正在进行中。其中注射用氯诺昔康销售量共计22万瓶。
生产部
亮点概述：2024年，生产部门以质量和管理为抓手，进一步优化工作流程，完善岗位职责，确保了生产的高效和稳定。2024年完成3个上市产品的GMP检查以及多个品种的许可增项、注册核查迎检工作，通过率100%；市场保供方面，开展三个上市产品的排产工作，累计完成6批约30万支上市产品供应，市场保供率100%！2025年生产技术部将再接再厉，迎难而上，做好本职工作，做好市场保供工作！
年终工作总结
山东如至生物医药科技有限公司2024年主要工作重心在上市许可持有人上，本年度完成B证增项21个品种，已通过注射用青霉素钠、注射用氯诺昔康和注射用头孢唑肟钠3个品种4个文号GMP符合性检查并取得检查告知书，迎接省局、市局等检查10余次，均顺利通过，开展三个上市产品的排产工作，注射用氯诺昔康市场保供率100%！药物警戒工作有序开展，同时开展部分研发项目，协助西南药业取得注射用苯唑西林钠生产批件，申报注册5个项目，研究发补2个；2025年山东如至将再接再厉，迎难而上，深耕持有人工作，做好质量体系有效、高效运转，做好市场保供工作！
关于如至
山东如至生物医药科技有限公司位于山东省菏泽市现代医药港内，成立于2021年12月，是一家由业内知名专家联合成立，专业提供药物研发技术服务的CRO企业。
主要业务包括:化学仿制药研究与开发、一致性评价技术服务、MAH合作等。同时如至生物依托知和(山东)大药厂有限公司可进行CDMO一站式服务，打造CXO+MAH合作平台;如至生物既作为研发公司同时也作为MAH持有人公司，近年来与多家知名企业(如:华北制药、三九制药、西南药业等)合作技术开发或者获得生产许可。员工学历硕士占比30%，本科以上占比95%，凭借完善的研发质量管理体系和MAH质量保证体系，在CXO和MAH持有人平台日益发展壮大。
