年终工作总结

      知和（山东）大药厂有限公司度过了紧张而充实的2024年，回顾即将过去的一年，我们在集团公司的正确引导与各兄弟单位的积极配合与大力支持下，本着“做细、做实”的工作方针、“质优、价廉”的服务宗旨，在做好内部业务的同时，努力提高市场占有率。同时强化内部管理，提升企业的经营能力和综合竞争力。通过全体员工的不懈努力，完成了多个项目工作。面对日益激烈的市场竞争，公司领导审时度势、视挑战为机遇，积极应对，为下步全面实现公司快速发展奠定了良好的基础。为了总结提高，现将2024年的工作总结以及对2025年的展望进行总结。

一、 2024年主要工作回顾

质量部

1、本年度完成17个品种的注册受理，完成8个项目的生产现场核查，完成1个项目的GMP二合一检查，增项检查2次，包括203B生产线增加滴眼剂范围、201生产线增加小容量注射剂（最终灭菌）范围，均顺利通过。

2、协助持有人完成的工作：

• 完成10个产品的受托同意意见申报办理；
• 完成13个生产许可变更增加C证受托生产产品；
• 完成5个BFS药包材CDE注册申报；
• 完成17次山东省药品监督管理局第六分局注册现场抽样（17个产品）。

3、B证委托生产情况：

• 全年生产和上市累计放行39批次；
• 全年质量抽检100%合格，全年质量安全零事故；
• 全年开展对受托企业海通制药体系审核2次；

4、客户外部审计和整改情况:

迎接客户审计全年23次，提出缺陷项已整改完成。

5、文件管理：

• 本年度文件体系新增及升级文件1000余份。
• 全年累计偏差35例，且均按要求处理。根据变更控制，累计发起变更44例。

6、验证：

• 全年设备验证/确认共计170余次，保障设备的合理运行。
• 开展计算机系统验证工作，保障数据的稳定可靠。

7、供应商管理：

• 根据供应商管理规程及时对供应商开展审计工作，包括现场审计或问卷调查审计。

生产部

1、全年完成7个品种的中试批及工艺验证批次生产。

2、新增文件、工艺规程、批记录及升级文件约190份；完成部门培训24次。

3、构建完成生产部体系搭建，开展产线管理水平提升活动。

设备部

       本年度修订、升级文件及记录63份，组织部门培训38场，培训人数270人次。

       本年度已完成校准的计量器具1626件，厂房预防性维修161项，设备预防性维修完成123项，设备故障维修完成539项。

销售部

1、准入

• 国家第八批年度续标、配送单位授权，三方合同的签订;
• 注射剂挂网药品专项调整、各省价格治理四同联动挂网、药品追溯信息采集工作、集采药品进基层申报；
• 第十批、福建省联盟带量、重庆市常用药及短缺药省联盟、昆明市标、陕西十四省申报规则分析、申报注意事宜及申报资料复核协助等工作；
• 江苏、江西、四川配送关系建立，议价确认；

2、资料及发货

• 商业交换公司首营、产品首营或其他资料、彩页等以及更新年度新资质；
• 出库完成后，提开票申请，向商业开具对应发票，合同随寄;
• 日常跟踪货运进度，物流明细的的整理，按季度结算运费

3、市场及合规

• 根据现有库存分配市场，严格把控国采品种库存信息，及时向商业采购人报量，保证供应；
• 配合签订中标省份山东、安徽、山西 2024年省代协议，并整理归档;推广费的数据汇总、资料审核，费用结算；

二、2025工作计划

（一）项目发展

根据项目获批进度及预期CMO代工情况，预计2025年有20个项目进行工艺验证及商业化生产，同时，重点打造商务和销售。

（二）工作重心

1.持续优化完善制度流程，常态化抓好业务流、商品流、资金流过程管理。

2.不断提升公司责化管理和内控水平，确保公司管控体系高效实施，做好资金统筹，落实集团集采工作要求，整合业务资源，实现多元化可持续发展。

（三）注重人才培养，强化培训力度

1.注重人才培养，提高团队管理能力。逐渐增加人员储备，培养新型的复合型人才，强化人员梯队建设。

2.加大培训力度，提升员工自身的专业知识和技能，与公司形成合力，共同迈向更高的目标，实现公司更长远的发展。

（四）稳固产品质量

1.稳固现有生产产品质量，始终坚持以质量为中心，不断提高产品质量控制标准，严格执行各项质量管理体系。继续做到全年质量抽检100%合格，全年质量安全零事故。

2.通过深入分析市场需求和竞争态势，制定有针对性的产品发展策略。

（五）聚焦降本增效

1.大药厂下半年工作重点：进一步开源节流，寻找企业痛点，降低生产成本。聚焦降本增效，提高资金使用有效性。

2.通过优化生产流程、提高生产效率和合理采购等策略，实现成本节约，思考如何在竞争中保持较高的利润率。

新的一年意味着新的开始，新的机遇和新的挑战，大药厂全体职工必将在集团领导的正确引领下，紧紧围绕年度各项目标任务，踏实求进，向新而行，全面开启知和（山东）大药厂发展新征程！

关于知和（山东）大药厂

       知和(山东)大药厂有限公司，成立于2020年10月，是南京知和医药科技有限公司开发建设的现代化高端制剂生产基地，是菏泽市鲁西新区2020年招商引资重点项目，2023年01月被山东省人民政府列入山东省重大项目名录。专业的药品制剂中试/注册批生产/商业化生产CDMO/CMO服务公司，研发&生产一体化，多个药品制剂平台(西林瓶冻干/水针注射剂、口服溶液剂、BFS小容量注射剂、BFS滴眼剂、BFS吸入溶液剂、BFS滴耳剂)。拥有药品生产许可A证、B证、C证，目前已开展近30个多个。