知和医药倡议多肽药物行业的相关团体标准
阅读次数：666 更新时间：2024-06-05
国内绝大多数多肽药物均采用固相法化学合成工艺，即采用保护氨基酸和固相合成树脂进行多肽药物的化学合成。但是长期以来，一方面保护氨基酸和固相合成树脂属于精细化工内容，没有相应的法规、标准和主管政府机构，作为产业链上游的保护氨基酸和固相合成树脂行业处于野蛮生长各自为政的状态，另一方面作为医药中间体的保护氨基酸和固相合成载体的树脂作为多肽药物合成的起始物料和重要载体有明确的技术指导原则和法规要求，这两者间的矛盾成为严重制约多肽药物行业发展的瓶颈。因此，需统一行业内保护氨基酸和固相合成树脂的技术标准，衔接相关部分法规要求，从而规范和指导多肽产业链上游相关企业科学理性地发展，进而促进整个多肽行业的整体繁荣。
鉴于各种迫切需求，南京知和医药作为多肽行业中有影响力的研发企业，主动并积极联系中国生化制药工业协会多肽分会献言献策，推动多肽行业团体标准的建立。近日，作为国内唯一的多肽行业协会，中国生化制药工业协会多肽分会正式受理该建议立项书并予以立项。“为响应国家鼓励行业协会等社会团体积极制定团体标准，促进行业高质量发展号召，根据《中国生化制药工业协会团体标准制定工作程序（试行）》有关规定，《Fmoc体系保护天然氨基酸（暂定名）》与《多肽固相合成聚苯乙烯–苯二乙烯交联树脂（暂定名）》两项团体标准经专家审查，符合立项条件，予以立项。”
我公司作为团体标准建议立项和提出单位已提交“Fmoc体系保护天然氨基酸”和“多肽固相合成聚苯乙烯–苯二乙烯交联树脂”的相关技术内容，主要分为两个板块，一个是以Fmoc/tBu合成路线为代表的保护天然氨基酸物料，最常用的包括Fmoc-Gly-OH等20种医药中间体物料，另一个是符合Fmoc/tBu合成路线的聚苯乙烯-苯二乙烯交联树脂，最常用的包括2-CTC树脂、Wang树脂等6种。
南京知和医药将在中国生化制药工业协会多肽分会的组织协调下，有力推动多肽行业团体标准的建议、讨论修订与最终核准，进而促进多肽行业在国内科学发展。
