岗位职责：

1、进行项目立项初步调研，并完成调研报告和初步立项分析；

2、负责跟进参比制剂相关政策法规最新要求，协助项目组进行参比制剂遴选，完成参比制剂备案、一次性进口申请及采购事宜。定期检索相关原辅包登记信息。

3、跟进所负责项目的药学研究、药理毒理研究、临床试验等进度，对新药研究过程中的问题提供注册法规指导及支持；促进注册项目顺利进行。

4、协助项目组完成所负责项目相关药品注册申报所需证明性文件的收集，申报资料综述部分的撰写，并对全套注册申报资料的规范性、完整性和法规符合性等进行审核确认。

5.负责组织药品注册申报前的自查，制定自查计划、明确部门分工、跟踪整改进度等，完成项目的装订、递交。

6、负责药品注册申报期间的现场核查的组织协调和准备工作。跟进已申报品种的审评进度，及时解决或反馈该过程中出现的问题，完成相关的补充、变更、备案等各类注册资料的准备和递交；负责建立产品档案。

7、负责跟进国内外最新政策法规和技术法规，关注国内外相关培训信息，及时传递最新要求，并组织公司相关人员进行学习讨论。

8、公司领导安排的其他工作。

任职要求：

1、药学相关专业，2年以上年经验相关经验

2、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；

3、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解国家药品注册法规和指南；

4、较强的药品注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路；

5、负责新药及仿制药的国内注册，进口药品注册；

6、有合成或分析或制剂的工作经验，或者有非临床研究的背景亦可。