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Updated on:2023-07-16
为规范和加强药品标准管理,建立最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高质量发展,国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》,现予公布,自2024年1月1日起施行。
Updated on:2023-07-15
为促进中药传承创新和高质量发展,加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(以下简称中药 3.1 类)的研发和申报,根据中药 3.1 类的特点、沟通交流制度和中药申报资料要求的相关规定,我中心组织起草了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见》,现在中心网站予以公示。
Updated on:2023-07-15
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》
Updated on:2023-07-15
为规范药审中心临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,2021年1月药审中心在内部发布实施了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》。基于近两年实施过程中任务启动与风险处理情况的汇总分析、NRA CT模块需完善的问题、以及重点问题的跨部门风险评估要求,我们对该内部工作程序进行了修订。
Updated on:2023-07-15
Updated on:2023-07-15
Updated on:2023-07-15
为进一步规范体外膜氧合(ECMO)耗材产品动物试验要求,加强该类产品的监督管理,我中心组织编制了《体外膜氧合(ECMO)耗材产品动物试验审评要点(征求意见稿)》,经调研、讨论,现已形成征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。
Updated on:2023-07-15
为进一步规范呼吸机医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则》,现予发布。
Updated on:2023-07-15
为规范人工智能医疗器械相关产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《影像超声人工智能软件(流程优化类功能)技术审评要点》《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》,现予发布。
Updated on:2023-07-15
Updated on:2023-07-15
为做好十五省(区、市)联盟地区药品集中采购工作,自2023年7月11日起,上海联盟采购办公室开展十五省(区、市)联盟地区药品集中采购相关药品信息填报工作。
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