一、注射用头孢曲松钠通过一致性评价

       11月30日，国家药品监督管理局正式发布通知，南京知和医药受苏州二叶制药有限公司委托的注射用头孢曲松钠（0.25g、1.0g、1.5g、2.0g）项目顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。

截图来源：NMPA官网

       头孢曲松钠为罗氏制药原研的长效、广谱的第三代半合成头孢菌素类抗生素，，1982年在瑞士上市，1984年获得美国FDA批准。头孢曲松钠是国家医保甲类目录品种及国家基本药物目录品种，米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端注射用头孢曲松钠销售额为34.64亿元。

二、注射用头孢米诺钠通过一致性评价

       12月20日，国家药品监督管理局正式发布通知，南京知和医药受苏州二叶制药有限公司委托的注射用头孢米诺钠（0.5g、1.0g）项目顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。值得一提的是，南京知和医药以“0缺陷”通过了本项目的研制现场核查。

截图来源：NMPA官网

       注射用头孢米诺钠属于第二代头孢菌素，主要用于治疗对头孢米诺敏感的链球菌属、肺炎链球菌、变形杆菌等引起的败血症、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染等疾病。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端注射用头孢米诺钠销售额超过20亿元。

三、注射用替加环素通过一致性评价

       12月24日，国家药品监督管理局正式发布通知，南京知和医药受江苏奥赛康药业有限公司委托的注射用替加环素（50mg）项目顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。

截图来源：NMPA官网

       替加环素是一种新型的广谱静脉注射用甘氨酰四环素类抗生素，对有抗药性的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌也有活性，用于治疗特定细菌敏感菌株引起的复杂腹内感染、复杂皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎等，米内网数据显示，该产品在2020年中国公立医疗机构终端销售额超过20亿元。

       注射用头孢曲松钠、注射用头孢米诺钠、注射用替加环素均为抗生素类注射剂产品，南京知和医药凭借其在该领域多年深耕的经验，建立了仿制药质量与疗效一致性评价服务平台，自项目开展以来，通过深厚的抗生素研究背景和强大的专家团队支持，迅速针对抗生素类药品聚合物、有关物质、澄清度与颜色等项目重难点问题，进行逐个突破，以优质的服务、可靠的质量以及高效的进度完成项目研究，助力项目顺利获批。