北京知和爱康医药科技有限公司（Beijing Chiheal-Aicomer Pharmaceutical Technology Co., Ltd ）是一家熟知中美欧日各国药政法规体系和ICH规则的具有核心竞争实力的CRO公司，属于知和医药的控股子公司。公司秉承“诚实守信，专业高效，合作共赢”的经营理念，以药品Ⅰ-Ⅳ期及BE临床、药品IND、ANDA及NDA各阶段注册申请服务为重点，专注于为制药企业提供药品临床CRO及中国上市申报的医药领域专业化服务，以加快产品上市销售进程。

一、 核心业务

◆ 临床研究CRO服务：

      临床业务具体内容包括临床医学资料设计与撰写、临床/医学监查、第三方临床稽查、临床试验及上市后药物警戒服务等。临床核心团队秉承药物研发领域二十余载的从业经验优势，在精神科、呼吸科、麻醉科、感染、消化领域临床研究优势显著。同时，针对长效注射制剂、内源性物质、吸入制剂、高变异药物等技术难度较大的药物代谢临床研究方面，拥有丰富项目经验。为国内外制药企业、研发机构等提供专业化的CRO服务支撑。

      公司目前已完成与正在进行的药物临床试验研究项目，其合作临床基地分布于北京、西安、武汉、太原、郑州、厦门等多地知名三甲医院，其中，得益于与首都医科大学多年来紧密的合作，与北京佑安医院、北京世纪坛医院、天坛医院、安贞医院等首都医科大学附属医院临床研究机构PI具有良好的合作关系。

      另外，公司在BE/I期等单中心临床资源方面，长期与国内多家优秀临床中心I期病房合作，多个项目通过国家及省级药监部门的现场核查。

◆ 注册申报服务：

      提供药品的注册申报服务、专家答疑（资深实操专家提供注册申报各环节的咨询）、政策法规梳理（适用政策法规整理、归类、提炼等）等服务。

      公司把服务品质作为立业之本，坚持“专业、专注、专心”的服务理念，打造了一支知识全面、技术过硬、经验丰富的服务团队，以专业化运作模式对待客户的每一个项目，让每一次服务都成为标杆，把每一个项目做成精品。核心团队先后为西安力邦制药、华润双鹤医药、皇城相府药业、台湾健乔信元、益得生技、等境内外优秀医药企业提供了服务。
二、 业务优势

      团队专业性强。包括药学、医学、临床运营、生物样本分析、稽查、现场核查等领域，关键技术岗位人员平均从业达 6 年以上，完善团队结构与业务能力，以应对更为复杂的临床项目。

      上市注册优势。具有药品上市注册的业务优势，具有理解和把握药品注册法规、和 CDE 畅通沟通的能力，所有注册用临床部分资料均采用 M4 格式撰写，符合我国药监管理体系中关于注册申报要求的发展趋势，能够很好得保障申办方顺利通过未来的注册审评。

      标准质量体系。建立符合新版 GCP 要求的临床管理业务体系项目组负责制，管理全链条实施标准化操作规范（ SOP ）；采用自主研发的信息化系统管理工具（Aicomer药品研发文档管理系统），及时收集整理临床资料，助力最终项目申报注册。

      未来知和爱康将依托知和医药优秀的药学研究基础，联合国内知名的临床、统计及检测专家，探索先进的临床研究方法，致力于成为我国药品研发服务领域的领先者。

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