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国家药监局器审中心关于发布影像超声人工智能软件(流程优化类功能)技术审评要点等4个审评要点的通告(2023年第23号)
阅读次数:289  更新时间:2023-07-15

  为规范人工智能医疗器械相关产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《影像超声人工智能软件(流程优化类功能)技术审评要点》《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》,现予发布。

  特此通告。


  附件:1.影像超声人工智能软件(流程优化类功能)技术审评要点(下载

     2.病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点(下载

     3.病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点(下载

     4.血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点(下载


国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年7月10日  

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